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新冠后疫情時代,IVD企業需要如何活下去

時間:2024-08-04   訪問量:819

曾經在COVID-19大流(liu)行中高歌(ge)猛(meng)進的公司現(xian)在可(ke)能(neng)不(bu)得不(bu)面對在未來幾年內(nei)滅(mie)亡(wang)的可(ke)能(neng)性(xing)。


上(shang)月底(di),Lucira Health,做為一(yi)家在納斯達克(ke)上(shang)市兩年的(de)(de)公司,在公布其第(di)一(yi)個(ge)季(ji)度利潤(run)后不到一(yi)年,就申請了(le)破產(chan)保護(hu),這是當下診斷公司現(xian)狀的(de)(de)一(yi)個(ge)縮影,這些公司在大流行病期(qi)間飛速發(fa)展,但在COVID-19測試急劇下降的(de)(de)情況下,只能拼命努力維持(chi)其搖(yao)搖(yao)欲(yu)墜的(de)(de)大門。


在(zai)新(xin)冠(guan)大(da)流行之(zhi)前,Lucira這家(jia)公(gong)司僅僅只是存在(zai)于診斷領域(yu)邊緣的幾家(jia)公(gong)司之(zhi)一。但當大(da)流行發生時,整個世界被按下了暫(zan)停鍵,為(wei)了恢復運行,政府和(he)社會爭(zheng)相(xiang)開(kai)發診斷該(gai)疾病的測試,Lucira和(he)其他公(gong)司突(tu)然在(zai)一夜(ye)之(zhi)間(jian)成為(wei)突(tu)出的參與者。


但是(shi),隨(sui)著(zhu)大流行病(bing)進入(ru)第四個年頭,這(zhe)些公司(si)中的(de)許多都在苦苦掙扎,這(zhe)是(shi)Outcome Capital的(de)總經(jing)理(li)Oded Ben-Joseph所說的(de)大流行病(bing)早期的(de)“非理(li)性繁榮”的(de)結果。


“我(wo)們現在(zai)看到的(de)(de)是診(zhen)斷市(shi)場的(de)(de)修正(zheng),其中那些一招鮮吃遍天的(de)(de)COVID-19公(gong)司將被(bei)從市(shi)場上清除。他們中的(de)(de)大多數要么倒閉(bi),要么以低價或無價被(bei)收購。”


自2020年(nian)初(chu)大(da)流(liu)行開始(shi)以(yi)來,在(zai)整個行業(ye)經歷了一(yi)波(bo)巨大(da)的高峰(feng)浪潮,在(zai)2021年(nian),病毒的變體和(he)亞(ya)變體導致(zhi)了一(yi)波(bo)又一(yi)波(bo)的新(xin)感染,但(dan)現在(zai)與COVID-19有關(guan)的收入已經回落,在(zai)某些情況(kuang)下是(shi)大(da)幅回落。


檢測(ce)(ce)(ce)已經成(cheng)為(wei)日常生(sheng)活中的一個常規部分,人們在(zai)(zai)家庭(ting)聚會(hui)、大型集會(hui)和飛機旅(lv)行之前,都會(hui)把棉(mian)簽塞進鼻子里以獲得檢測(ce)(ce)(ce)結果。在(zai)(zai)社區設立(li)了(le)即時檢驗的測(ce)(ce)(ce)試點,人們排著長隊等待檢測(ce)(ce)(ce)。同時,公(gong)司為(wei)在(zai)(zai)辦(ban)公(gong)室工作的員工制定了(le)測(ce)(ce)(ce)試方(fang)案,學(xue)校(xiao)和大學(xue)也為(wei)學(xue)生(sheng)制定了(le)測(ce)(ce)(ce)試方(fang)案。


每一(yi)次咳嗽、流鼻涕或喉嚨(long)痛都不可避(bi)免地導致了(le)COVID測(ce)試,無論是分子還是基于抗原的。


診斷公司急于(yu)開發COVID-19測試,以幫助滿足在一個世紀(ji)以來從未(wei)見過的(de)全球健康(kang)緊急情況(kuang)下的(de)爆炸性需求。


雖(sui)然公(gong)司(si)不會把這(zhe)場已經導(dao)致近700萬人(ren)死亡的(de)大流(liu)行病說成是對商業有利,但事實是他們在開發COVID-19測(ce)試的(de)公(gong)共資(zi)金和如(ru)果公(gong)司(si)獲(huo)得適當的(de)監管授權(quan)來銷售(shou)這(zhe)些(xie)測(ce)試所帶(dai)來的(de)收入方面都獲(huo)得了豐(feng)厚的(de)回報。


除了在(zai)診斷測(ce)試方面有(you)幾十年或更(geng)多經驗的(de)老牌公司外,有(you)很(hen)多從未聽說(shuo)過(guo)的(de)公司突然出現,并(bing)且開發他(ta)們(men)(men)自(zi)己的(de)測(ce)試。他(ta)們(men)(men)中的(de)許多人(ren)面臨(lin)的(de)風險是(shi),如果他(ta)們(men)(men)過(guo)于依賴COVID-19,而沒有(you)在(zai)大流(liu)行病消退(tui)時(shi)加強他(ta)們(men)(men)的(de)測(ce)試菜單,他(ta)們(men)(men)將不復存(cun)在(zai)。


Outcome Capital公(gong)司(si)(si)的(de)董(dong)事Craig Steger說,Lucira和其他(ta)類似的(de)公(gong)司(si)(si)是(shi)在(zai)追求COVID-19測試的(de)情況(kuang)下應運而生的(de),與那些在(zai)擴(kuo)大測試菜(cai)單和控(kong)制產品價格方(fang)面取得更大進展(zhan)的(de)公(gong)司(si)(si)相(xiang)比,它們(men)現在(zai)在(zai)市場上受到了懲罰。


除(chu)了Lucira(其(qi)官員(yuan)拒絕發表評論(lun)),其(qi)他(ta)誕生于COVID-19的公司最近在收入和股價疲軟中(zhong)掙(zheng)扎,它們是Cue Health、Chembio和Talis Biomedical。一家(jia)曾因其(qi)COVID-19測試而(er)與(yu)美國(guo)政府簽訂可觀合同的澳大利亞公司Ellume宣布破產,然后在去(qu)年被(bei)收購。


即使是那些擁(yong)有強大的(de)(de)非COVID-19相關(guan)業務(wu)的(de)(de)更成熟的(de)(de)公(gong)司,現在也在考慮他們(men)自己與COVID-19相關(guan)的(de)(de)收(shou)入管道的(de)(de)枯竭。


但作為一家(jia)在(zai)上市時(shi)依(yi)靠其(qi)COVID-19測試業務的(de)(de)公司,現在(zai)正面臨著不確定的(de)(de)未來,它(ta)的(de)(de)故(gu)事可能是(shi)其(qi)他類似敘述的(de)(de)前奏。


早期的成功

Lucira的前身是Diassess,成立于2012年,早期得到了美國國立衛生研究院14.8萬美元的資助,以證明一種用于檢測蛋白質和核酸生物標志物的盒式即時檢驗試劑的效用。2018年和2019年,該公司與美國衛生與公眾服務部的生物醫學高級研究與發展局簽訂了價值高達3340萬美元的合同,開發POC和家庭流感診斷測試。該公司還在2018年表示,它正在開發基于DNA的性傳播感染、登革熱、寨卡和非流感呼吸道疾病的診斷方法。

2020年11月,它成為大流行病中出現的一個早期成功案例,獲得了美國食品藥品管理局的第一個緊急使用授權,用于家用COVID-19測試。

此后不久,這家位于加州埃默里維爾的公司在2021年2月以1.53億美元的首次公開募股上市。Lucira在納斯達克以每股17美元的價格上市后,其股價在一周半后暴漲至37美元。

今天,它的股票交易價格低于每股1美元,甚至在它宣布破產保護計劃之前就已經如此了。

據亞利桑那州立大學健康解決方案學院實踐教授、洛克菲勒基金會COVID-19顧問Mara Aspinall說,Lucira一直是COVID-19測試的領導者。她指出,該公司的Lucira COVID-19一體式檢測試劑盒獲得了2020年的歐盟認證,該試劑盒使用環路介導的等溫擴增法檢測病毒RNA,具有先發優勢。

在一個苦樂參半的諷刺中,該公司在宣布申請破產保護的兩天后,還獲得了第一個COVID-19和甲型和乙型流感非處方藥測試的歐盟許可。

公司官員最初提出了一個大膽的設想,即其一次性測試平臺可以取代傳染病的中央實驗室測試。在該公司2022年第三季度的收益報告中,這是最新的結果,公司官員說,Lucira的PCR質量的產品可以更快、更低成本地向家庭和護理點提供結果,同時保持實驗室水平的準確性,它說這是“旨在診斷上的確定”,與快速抗原測試在感染早期階段的潛在假陰性形成對比。

2022年初,該公司將其重點從COVID-19測試擴大到COVID-19/流感組合測試的開發和商業化。它為該組合測試申請了歐盟許可,并在預計2022年8月獲得許可之前開始生產試劑盒。

從2020年11月到2022年9月,Lucira從其家庭和護理點分子測試中獲得了超過2.44億美元的收入,在2022年第一季度達到高峰,收入為9050萬美元,利潤為1310萬美元,這是它作為上市公司首次實現盈利。

但隨著其COVID-19/流感組合檢驗的監管審查的拖延,該公司的支出不斷增加,10月,Lucira的董事會批準了成本削減計劃,裁員,調整其供應商協議,并與會計和咨詢公司Armanino合作探討戰略選擇,包括出售該公司。

在宣布組合測試的EUA時,Lucira總裁兼首席執行官Erik Engelson說:“盡管與FDA密切合作,但授權周期變得很漫長,而且我們不清楚何時會得到授權。”

該公司在宣布破產保護計劃時也注意到了‘曠日持久’的EUA程序,Lucira說這導致了“在2022-2023年流感季節沒有來自組合測試套件的新收入的高支出。因此,公司的運營受到了重大影響,導致了破產保護申請和出售過程”。

Lucira公司2022年第三季度提交給美國證券交易委員會的文件進一步澄清說,EUA的延遲至少部分源于臨床數據的缺乏,該公司不得不修改其申請,將其組合測試限制在護理點使用,直到它能獲得更多前瞻性的臨床數據。

FDA的一位官員說,該局不能對個別的EUA申請發表評論,但他指出,許多測試開發商一直在努力尋找足夠的B型流感樣本進行測試,以支持他們的B型流感測試聲明。該機構在與這些測試開發商合作時一直很靈活,并允許使用人工樣本來支持授權。

在Lucira對被認為冗長的EUA程序發表評論后,FDA發表了一份聲明,其中該機構的設備和放射健康中心主任Jeff Shuren進一步尋求“解決”圍繞Lucira的COVID/流感測試授權的錯誤信息。

他說,在評估Lucira的COVID-19和流感測試時,該機構確定該測試的一個測試組件中含有一種有毒物質,使其“不適合”家庭使用,并導致EUA過程的延遲。Lucira重新設計了該測試,以解決這個問題,但是,Shuren指出,EUA申請只包括9個陽性的甲型流感臨床樣本,他說這還不足以讓FDA評估該測試的性能。

在2022年底,該公司提交了一份新的EUA申請,其中包括35個甲型流感陽性樣本和他們早期獲得EUA的僅有COVID-19測試的SARS-CoV-2數據。所提供的甲型流感陽性樣本數量少于FDA要求的50個樣本,但“為了代替收集額外的樣本,FDA與我們在美國國家衛生研究院獨立測試評估項目的合作伙伴合作,評估該公司生產已知質量的測試的能力”。

Shuren說:“即使所提供的甲型流感陽性樣本數量低于要求,這一數據也支持授權。”

這位FDA官員表示,當一個EUA申請基本完成時,該機構可以在一到兩個月內完成授權。

Lucira在宣布最近的EUA的聲明中說,它相信組合測試將在未來的流感季節發揮作用,該公司正在尋找一個戰略或財務合作伙伴,以恢復其他診斷產品的生產和開發。然而,該公司及其產品的未來還不清楚。Aspinall在她報道診斷測試情況的通訊中說,“鑒于產品推出通常至少需要三周時間,很難想象該測試將在美國這個流感季節廣泛使用”。

該測試的成本也是未知的,盡管她指出,在加拿大,監管機構于8月授權該測試上市,其售價為70加元。

也許這只是開始

雖然Lucira公司的破產可能是以COVID-19為重點的公司目前面臨的最尖銳的跡象,但許多專家說其他類似的公司也面臨著自己的麻煩。例如,Cue Health開發了一種COVID-19的分子測試,并在2021年9月的IPO中籌集了2億美元。它還在早期報告了巨大的收入收益,其中大部分來自于向美國國防部和HHS的交付。

然而,自上市以來,它的股價已經萎縮了約10倍,達到約2美元。去年6月,該公司裁員170人,在今年1月提交給美國證券交易委員會的一份文件中,該公司披露在成本削減計劃中又裁員388人。

Outcome Capital的Steger說,雖然Cue公司有一個多樣化的菜單,但他預計該公司將繼續難以滲透到家庭測試市場,因為其每項測試的價格遠遠高于快速抗原測試的價格。Cue公司的非處方分子測試每個售價65美元,而其測試儀器則需要200美元。那些選擇每月20美元的虛擬健康和處方服務的會員,以每項52美元的價格獲得這些測試,以160美元的價格獲得判讀儀。

為了在診斷領域取得成功,診斷公司需要管理和控制三件事:試劑檢測的周轉時間、銷售成本和菜單,Steger說。

“你必須建立一個市場會接受的戰略,無論是商業牽引,還是最終的并購,還是額外的資金,都是如此。”

Cue公司官員拒絕接受采訪,但提供的信息表明,該公司已經交付了1000多萬份COVID-19測試,并建立了一個超過25萬臺Cue判讀儀的安裝基礎,這些判讀儀可用于未來的測試,包括正在進行臨床研究的呼吸和性健康測試。該公司的COVID-19檢驗仍然是其判讀儀上的唯一應用,盡管它說它正在為其流感+COVID-19分子檢驗尋求歐盟認證。

這家位于圣地亞哥的公司在2020年6月獲得了其基于護理點和實驗室的SARS-CoV-2分子測試的EUA,并且在2020年10月,國防部授予它4.81億美元以擴大其COVID-19測試的生產能力。2021年3月,該公司獲得了第一個非處方居家使用分子COVID-19檢驗的歐盟許可。

該公司的其他產品是基于CLIA實驗室的食物敏感度、衣原體和淋病、心血管健康、心血管疾病風險、結腸癌篩查、維生素D水平、肝臟健康和腎臟健康測試的樣本采集工具包。

Outcome Capital的Ben-Joseph贊揚了Cue公司在COVID-19之外的多元化努力,但問題是,作為一個例子,市場對其在家結腸癌篩查測試的接受程度如何。大公司往往能更好地應對這種市場的不確定性。

他還注意到Ellume公司最近的另一次破產,該公司在2022年秋季倒閉之前已經成為COVID-19測試的大規模制造商。

2020年12月,總部位于澳大利亞的Ellume公司獲得了第一個SARS-CoV-2感染的非處方家用快速抗原測試的EUA,該測試是在美國國立衛生研究院快速加速診斷(RADx)計劃的3000萬美元支持下完成的。2021年2月,美國Ellume公司又從HHS和國防部獲得了2.318億美元,用于生產Ellume COVID-19家庭測試。國防部當時表示,美國將采購850萬個Ellume的測試,在國內分發。

2021年10月,RADx官員將Ellume列為接受資助的公司之一,以開發和生產新的SARS-CoV-2快速診斷測試。但一個月后,該公司遇到了麻煩,由于有報告稱出現假陽性結果,它不得不召回220萬份COVID-19家庭測試。該公司于2022年進入自愿管理階段,這一過程在澳大利亞類似于美國的破產保護,然后在去年年底被另一家澳大利亞公司Hough Pharma收購。

據Steger說,Hough Pharma“以一點幾美元的價格”收購了Ellume。他還注意到Biosynex以1720萬美元收購了Chembio診斷公司,他說該公司在COVID-19測試上投入了大量資金,但其價值卻急劇下降。

“他們把所有的雞蛋都放在COVID的籃子里,當它消失后,他們就崩潰了。”

同樣,總部位于加州紅木城的Talis Biomedical公司近幾個月來一直在掙扎,8月份報告說它正在裁減35%的員工,并實施其他削減成本的措施,以使公司進一步維持到2025年。

Talis公司的一位發言人說,該公司已經停止了對其COVID-19檢測方法的商業化投資,以回到其最初關注的婦女健康和性健康檢測領域,“在這些領域,對護理點的傳染病檢測仍有大量未滿足的需求。而且,為了應對這些重要的機會,我們已經將我們的努力轉向追求Talis One平臺的510(k)許可和開發多種檢測組合。”

該公司在2021年底從FDA獲得了COVID-19即時檢驗的EUA,但由于制造問題和超過10%的無效率,該測試從未推出。去年8月,Talis公司表示,由于“COVID測試的市場動態和當前的金融環境不斷變化,它將不再投資于該測試的商業化。”

該公司在2021年2月的首次公開募股中籌集了2.54億美元。它之前從美國國立衛生研究院獲得了2500萬美元,用于開發Talis One COVID-19即時檢驗。

在成為上市公司的第一天,Talis公司在納斯達克的股價收于27.80美元,但截至3月4日,其股價已暴跌至0.57美元。

Talis公司自大流行之前就一直在開發用于傳染病和抗生素敏感性測試的SlipChip數字微流控儀,并得到了美國國立衛生研究院和非營利性的抗生素耐藥菌生物制藥加速器(簡稱CARB-X)的1000萬美元支持。

Talis公司在其提供的聲明中說,該公司已經展示了支持Talis One儀器開發和商業化的制造能力,計劃擴大其測試菜單,并擁有強大的現金狀況,有信心能夠實現價值增長。

進入大流行的尾聲

COVID-19的收入正在下降,而且已經持續了幾個季度,沒有人感到意外。即使在大流行病的早期階段,各公司都報告了創紀錄的收入,他們說與COVID-19有關的銷售最終會下降。特別是基于實驗室的測試,即使用分子技術,如PCR,已經急劇下降。

人們越來越依賴基于家庭的抗原測試,但即使在這個領域,Steger說:“為了在家庭市場上競爭,你必須成為大玩家之一。”

但即使是大公司也不能避免市場的流動和起伏。雅培和QuidelOrtho是最大的兩家COVID-19抗原檢測公司,它們的檢測收入也出現了急劇下滑。

對于雅培公司來說,它已經交付了約30億份COVID-19測試,但由于COVID-19測試需求的下降,其2022年第四季度的收入同比下降了26%,盡管該季度的凈收益為10.3億美元。

雅培公司官員在電話會議上說,該公司正從這場大流行中走出來,擴大了儀器的安裝基礎,建立了新的測試渠道,如醫生辦公室和家庭測試,增加了對研發的投資,整體財務狀況也更加健康。COVID-19檢驗將繼續作為雅培呼吸道檢驗組合的一部分。

同時,QuidelOrtho公司是Quidel公司在2022年5月以60億美元收購Ortho臨床診斷公司的產物,該公司在上個月宣布的第四季度COVID-19收入中沒有列出,但表示其即時檢驗收入(主要由其COVID-19測試組成)同比下降35%。

QuidelOrtho公司總裁兼首席執行官Douglas Bryant在該公司的電話會議上說,它有100多個活躍的研發和臨床及監管項目,公司計劃今年重點發展其免疫測定、多重分子和Vitros業務。該公司報告了其截至12月31日的季度收入。31日的季度收入同比增長36%,如果不包括COVID-19的收入,其補充基礎業務總收入同比增長42%。

雅培和QuidelOrtho的觀點是:雖然他們在大流行的第一年左右將大部分資源用于COVID-19測試,而且這仍然是他們業務的一個重要部分,但他們已經超越了它,因為他們必須這樣做。

 活下(xia)去(qu)!

醫療保健和生命科學咨詢公司Popper and Company的聯合創始人兼總裁Caroline Popper說,由大流行驅動的診斷創新的大規模熱潮,部分由政府資金支持,通過基于實驗室的、護理點的和家庭的測試得到響應。在追求COVID-19測試的過程中,一些公司可能忽略了他們在大流行前會進行的細致的測試菜單規劃,忽略了在診斷行業中成為一鳴驚人是多么困難。

她說:“那些之前有強大基礎的公司,或者轉向COVID加其他呼吸道測試的公司,或者更早轉向其他測試的公司將成為幸存者,而那些速度較慢或成本結構只在大流行中可行的公司將成為犧牲品,這幾乎與技術的絕對頭對頭質量無關。”

隨著社會繼續學習如何與COVID-19共處,并且現在有了有效的疫苗和治療方法,Aspinall說測試將繼續以較低的數量進行。對基于實驗室的測試以及即時檢驗將有需求。

她說:“雖然未來提供測試的公司可能比現在少,但COVID將繼續存在,COVID測試并沒有消失。”

然而,她指出,COVID-19檢驗公司之間的競爭將是激烈的。僅僅是抗原測試市場就有空前數量的公司在銷售“基本等同的產品”,而一年后銷售COVID-19測試的公司將更少。那些只專注于COVID-19的小公司現在將陷入最艱難的境地,因為COVID-19測試處于其高峰期的一小部分。

Popper也預計,COVID-19的市場將急劇萎縮,一些在大流行期間開發的技術將通過兼并和收購而存活。誰贏誰輸將由測試菜單決定,特別是針對非季節性條件,以及消費者對分析性能、價格和易用性之間的權衡決定。

“你今天想要多確定你有COVID、流感或RSV?還是你想等一天,看看它是如何演變的,然后再測試?”,她說,“我認為消費者會做出這樣的選擇。”



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